Il vaccino, chiamato Spikevax, è ora approvato per l’uso in persone di età pari o superiore a 18 anni. Non è approvato o autorizzato per l’uso negli individui più giovani. Non c’è differenza tra il vaccino approvato e il vaccino precedentemente disponibile tramite l’autorizzazione all’uso di emergenza.
Quello di Moderna è il secondo vaccino contro il Covid-19 a ricevere la piena approvazione dalla FDA. Il vaccino Pfizer contro il Covid-19, Comirnaty, è stato approvato per l’uso in persone di età pari o superiore a 16 anni ad agosto. Il vaccino Pfizer è autorizzato anche per l’uso in soggetti di età compresa tra 5 e 15 anni.
Moderna ha affermato che la FDA ha basato la sua decisione di dare la piena approvazione sulle prove scientifiche condivise da Moderna nel suo pacchetto di presentazione all’agenzia, che includeva dati di follow-up di sei mesi da uno studio di sperimentazione clinica di Fase 3, nonché dati di produzione e impianti richiesti dalla FDA.
“Questa è una pietra miliare nella storia di Moderna in quanto è il nostro primo prodotto a ottenere la licenza negli Stati Uniti”, ha affermato il CEO di Moderna Stéphane Bancel nel comunicato. “La piena licenza di Spikevax negli Stati Uniti ora si unisce a quella in Canada, Giappone, Unione Europea, Regno Unito, Israele e altri paesi, dove è stata approvata anche l’indicazione per adolescenti. Siamo grati alla FDA statunitense per la loro revisione approfondita di La nostra applicazione Siamo onorati dal ruolo che Spikevax sta giocando per aiutare a porre fine a questa pandemia “.
Dott. Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA, ha definito l’approvazione un “passo significativo” nella lotta contro il Covid-19.
“Il pubblico può essere certo che Spikevax soddisfa gli elevati standard della FDA per la sicurezza, l’efficacia e la qualità di produzione richiesti per qualsiasi vaccino approvato per l’uso negli Stati Uniti”, ha affermato Woodcock in una nota. “Mentre centinaia di milioni di dosi del vaccino Moderna COVID-19 sono state somministrate a soggetti con autorizzazione all’uso di emergenza, comprendiamo che per alcuni individui, l’approvazione della FDA di questo vaccino può infondere ulteriore fiducia nel prendere la decisione di vaccinarsi”.
Il vaccino a due dosi è disponibile negli Stati Uniti con l’autorizzazione all’uso di emergenza della FDA dal 18 dicembre 2020. Da allora, negli Stati Uniti sono state somministrate oltre 204 milioni di dosi del vaccino Covid-19 di Moderna, pari a circa il 38% di tutto dosi somministrate, secondo i dati dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Quasi 75 milioni di persone hanno completato la loro serie iniziale con il vaccino Moderna e circa 38,5 milioni di persone hanno ricevuto un vaccino di richiamo di Moderna.
I produttori di vaccini Covid-19 hanno originariamente richiesto autorizzazioni all’uso di emergenza perché il processo di autorizzazione richiede meno tempo di quanto necessario per la piena approvazione.
L’autorizzazione all’uso di emergenza è ciò che suggerisce il nome: un prodotto medico, come un vaccino, che ottiene un’autorizzazione speciale della FDA per essere utilizzato durante un’emergenza. Quando l’emergenza sanitaria sarà finita, “allora eventuali EUA emessi sulla base di tale dichiarazione non rimarranno più in vigore”, secondo la FDA.
Una dose di richiamo del vaccino a una dose di 50 mg è attualmente disponibile sotto EUA per quei 18 anni e più. Una terza dose di 100 mg del vaccino è autorizzata per l’uso negli adulti immunocompromessi.
John Bonifield e Deidre McPhillips della CNN hanno contribuito a questo rapporto.
